4个关键词概括2023年UDI实施进展！

三类为主

国内第三类医疗器械仍是UDI实施主力

2023年2月，关于第三批UDI实施的政策文件就早已下达，实施品种由三类器械进一步拓展到临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械。该政策下发初期，引发了众多二类医疗器械企业的关注。但由于第三批UDI实施工作的时间节点在2024年6月1日，多数二类企业在2023年仅作前期的了解工作，并未正式开始实施UDI，将UDI工作重点放在了2024年。

根据中广汇智UDI公共平台统计，在2023年底已完成UDI实施的企业中，三类、二类和一类占比分别为80.43%、14.56%、5.01%。国内第三类医疗器械仍是UDI实施占比主力，在2023年平台接到的咨询来访中也印证了这一点。

很多人疑惑，既然三类企业要求在2022年6月1日起就需要实施UDI，为什么2023年还有这么多三类企业才刚实施呢。经过平台多方调研分析，发现有以下三种情况：

1、新开办的三类企业或者新研发的三类产品准备上市，因此才开始实施UDI，这种情况是符合政策要求的。

2、部分企业由于此前效益不好，导致产品堆积或者暂停生产，直至2023年才开始生产新的产品。而按照规定，2022年6月1日前生产的医疗器械产品可不具有UDI，因此这也属于合规范畴之内。

3、部分企业不关注政策，对政策理解和执行具有延迟性，同时对于UDI执行的监管和处罚始终抱有侥幸心理，打算拖到实在不可为才开始实施。这种情况下，实际上给企业经营积累了风险，后续可能带来一系列问题。

二类启动

国内二类医疗器械UDI实施企业稳步上

虽然已完成UDI实施占比中仍以三类为主力，但二类医疗器械UDI实施增速也不容小觑，呈现稳步上升的趋势。相比2022年二类占比还不到10%，2023年二类占比达到14.56%，提升了50%，并且更多的二类甚至一类医疗器械企业也开始参与UDI工作。

同时，由于欧盟和美国等国外UDI政策进一步推广实施，对我国出口医疗器械企业提出了新要求。由于国外UDI实施更快，对产品范围的覆盖性更广，其中需要实施UDI的企业反而多以一类和二类为主，这也在一定程度上刺激了国内一二类企业的实施。

此外，UDI实施是一项长期的系统性工作， 从UDI开始试点到正式实施起，在省药监局等单位和各类机构等多方的推动下，UDI宣贯遍地开花，例如中广汇智就曾培训超过8000家企业。这在一定程度上将UDI根植入企业心中，许多二类医疗器械企业从前期了解过渡到2023年政策下发后正式实施也可谓顺理成章。

供应链溯源

UDI在医疗器械供应链融合度更高

相比此前在前端生产企业实施UDI的关注度，很多人可能忽视了UDI在经营流通企业和医院的建设进度。2023年UDI在医疗器械行业后端的实施进度在进一步追平，越来越多的经营流通企业和医院将UDI纳入建设与管理之中，最明显的表现就是国内医院UDI系统招标项目的明显增多，各省公立医院和私立医院纷纷开始行动起来，主动咨询如何升级医院系统，如何有效将UDI纳入自身管理体系，并要求无UDI码的产品不许入院，这也在一定倒逼前端生产企业尽快完成UDI实施工作。

在经营流通企业方面，2023年更是出台了《医疗器械经营质量管理规范》等政策，规范了UDI在产品流程过程中的行为，对经营流通企业在经营管理中的UDI工作提出了进一步要求，包括在出入库等环节对UDI的记录与追溯，以及主动采购识别设备进行扫码识别等内容。这也进一步推动了相关企业的实施进展。

标准更新

医疗器械唯一标识UDI实施更加规范化

2023年医疗器械唯一标识UDI虽然没有新的标准发布，但在医疗器械唯一标识实施过程中，出现了由于识读设备系统兼容难的问题普遍存在，一些流通和使用单位存在系统不能识别制造商的条码、无法形成条码化管理系统的现象，极大的影响了各方实施唯一标识制度的积极性，导致部分流通企业和医院依然通过自编码的形式开展医疗器械的管理，额外增加了实施成本、增加了错误识别的可能性。

因此中国食品药品检定研究院发布了《医疗器械唯一标识的形式和内容》和《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》2项医疗器械行业标准的（征求意见稿），旨在通过规范唯一标识的形式和内容以及在多码并行情况下唯一标识的识读和解析，解决当前企业混淆唯一标识和标签内容，以及将唯一标识和标签内容融合导致不符合发码机构标准要求导致的条码无法识读的现象，从而提升医疗器械全环节唯一标识的规范程度，方便各相关方可以根据自身的需求和应用场景参照标准提供的方法实施和应用UDI，通过打通整个供应链，提升各方实施唯一标识的积极性，促进三医联动。

本文转载自其他网站，不代表本网站观点和立场。如有内容著作权异议，请及时联系我们（电话：0311-83056390）

2024-03-13