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河北省食品药品监督管理局关于进一步推进药品零售企业电子监管工作的通知

发布:河北省食品药品监督管理局 时间:2015-12-9 点击:
冀食药监药流函〔2015〕833号

2015年12月07日 发布

各市(含定州、辛集市)食品药品监督管理局:

根据国家总局《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》(食药监办药化监〔2015〕2号)要求,年初,省局印发了《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》,制定了《河北省药品全品种全过程电子监管工作实施方案》(以下简称《实施方案》)。为尽快完成药品经营企业的电子监管入网、核注核销工作,实现药品电子监管全品种全链条覆盖,结合我省工作进展情况,现将有关事项通知如下:

一、加强组织领导,落实工作责任。各级食品药品监管部门要加强组织领导,深刻认识当前电子监管工作的重要性和紧迫性,切实抓好工作落实。目前,我省仍有部分药品零售企业尚未完成入网工作(入网完成情况见附件1),按国家统一部署要求,完成入网、核注核销工作时间紧,任务急,各市要按实施方案》责任分工,抓好落实

二、加快问题解决,推进入网进度。药品零售企业电子监管工作流程为:企业填报企业信息→市局向平台导入企业信息→企业确认信息→企业缴费→数字证书制作→领取数字证书→企业进行药品核注核销。目前,各市企业信息导入已完成,入网及核注核销工作还存在一些问题,各级食品药品监管部门要与辖区内药品零售企业加强沟通,积极解决问题。常见问题及解决方法如下:

(一)企业入网信息未确认。原因一,企业不知需要信息确认或丢失企业确认信息所需的企业用户名和登录密码。解决方法:各级食品药品监管部门梳理未确认信息,督导企业加快信息确认,企业确认信息所需的用户名和登录密码可本级食药监管部门电子监管负责人索取。原因二,前期已导入现已不经营或者重复导入。解决方法:各级食品药品监管部门梳理此类信息,用有导入权限的市局数字证书,直接在政府管理端删除;如不能删除,请提供情况说明,与电子监管平台河北负责同志联系,由后台技术人员处理。
(二)确认信息待缴费。原因一,企业已确认信息但尚未缴费或交费未匹配。解决方法:需企业尽快汇款或提供汇款凭证,与电子监管平台河北负责同志联系,由后台技术人员处理。原因二,重复导入企业信息并已确认。解决方法:需食药监部门确认并提供情况说明,与电子监管平台河北负责同志联系,由后台技术人员处理。

(三)企业关注的其他问题:

一是药品零售企业核注核销问题。国家总局要求对药品实行全品种全链条电子监管,药品零售企业自拿到数字证书后,开始上传入出库数据,以便了解熟操作流程。目前,药品零售企业尚未触发预警,自2016年1月1日起,全面实施药品全品种全链条电子监管,药品零售企业电子监管预警将全面触发。

二是推广二码合一多系统融合工作。国家实施药品全品种全链条电子监管,赋码药品的品种数量剧增,企业需对药品的商品条码和电子监管码分次扫传,成倍增加了企业出入库任务量和差错率。二码合一多系统融合是,将企业GSP计算机管理系统与电子监管平台系统进行数据对接,只进行电子监管码扫码上传,即可完成两项工作,有效简化了工作程序,降低了差错率,减轻了企业负担。此项工作在沧州市试点完成,得到国家总局认可,并已在药品经营企业推广应用。中国药品电子监管网公布有通过认证的软件集成商名单(见附件2),企业可自行联系。各市应本着“企业自愿”原则,大力推广二码合一多系统融合工作。

三、加大督导力度,确保按时完成。药品全品种全链条电子监管是《国家药品安全“十二五”规划》的任务要求,也是今年药品监管的重点工作之一各级食品药品监管部门要高度重视,抓好落实,按期完成入网、核注核销工作,打好是药品电子监管的收官战。各市局要加快推进工作进度,对实施过程中的问题和建议及时联系和反馈省局,于2015年12月20日前报送电子监管工作总结(并将电子版发至邮箱)。省局将择时对各地工作完成情况进行通报,并纳入年度工作考核。

河北省食品药品监督管理局

2015年12月3日