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关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知

发布:国家食药监总局 时间:2015-4-26 点击:
国食药监办[2010]194号

2010年05月11日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)明确要求对基本药物进行全品种电子监管。为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作,加强基本药物质量监管,现将有关事宜通知如下:

  一、实施方法和步骤
  (一)凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(标识样式见附件,监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号),并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。

  (二)2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

  (三)对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作,要按照国家局的部署逐步完成。

  (四)按照已公布的《国家基本药物目录》,各省(区、市)局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单,培训工作由国家局统一部署,各省(区、市)局具体承办。培训方案另行通知。

  二、工作要求
  (一)进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管,是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求,是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措,也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。各省(区、市)局要高度重视,周密安排,明确责任,狠抓落实,严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务,确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。

  (二)国家局基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头,统一组织具体实施工作;政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省(区、市)局要明确分管领导,指定牵头部门和联系人,具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。

  (三)认真总结药品电子监管前期工作的成功经验,严格按照《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办〔2008〕585号)和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》(国食药监办〔2009〕809号)要求,强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及电子监管网技术服务机构的责任和义务。

  (四)药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠,积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作,以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。

  三、其他事宜
  (一)2010年各省(区、市)局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费(密钥费:300元/把/家企业)由国家局支付,企业所发生的其他相关费用,由企业自行承担。

  (二)请各省(区、市)局于2010年5月20日前,将本单位药品电子监管工作牵头部门及联系人、联系方式,辖区内相关生产企业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办。
  在实施过程中如有问题或建议,请与国家局信息办及时联系。
  联系人:胡漾 王迎利
  电 话:(010)88331937、88330305
  传 真:(010)88331927
  邮 箱:xinxiban@sfda.gov.cn


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年五月十一日

附件1:中国药品电子监管码印刷规范

 

1.监管码样式
  为满足不同形状包装的需要,药品电子监管网提供三种监管码样式,生产企业可根据具体情况任选其一使用。



  2.技术参数
  符合国标:GB/T 18347-2001
  条码类型:Code 128C    数据类型:数字
  条码密度:≥7mils     数据长度:20位
  条码高度:≥8mm

  3.印刷要求
  印刷空白区域尺寸:条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即:10X),其中X≥0.17mm,上下空白区宽度≥1mm。
  印刷颜色:条码中竖条颜色为黑色,空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。

  4.质量判定标准及判定规则
  符合国标:GB/T 14258—2003
  外观检测:条码印刷无脱墨、污点、断线;条的边缘清晰,无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
  符号一致性:Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。
  符号质量:使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码,符号质量等级在C(1.5)级以上。