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关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知

发布:国家食药监总局 时间:2015-4-26 点击:
国食药监办[2012]64号

2012年02月27日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《2011-2015年药品电子监管工作规划》已经国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组审议通过,现印发你们,请认真贯彻执行。


                                                       国家食品药品监督管理局
                                                        二○一二年二月二十七日


2011-2015年药品电子监管工作规划

  为进一步加强药品电子监管工作,不断提高公众用药安全水平,促进社会和谐稳定,实现药品全品种全过程监管,现依据党中央、国务院有关方针政策和《国家药品安全“十二五”规划》,制定本规划。

  一、药品电子监管现状
  国家局从2006年开始实施药品电子监管工作,至2012年2月底,已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。第一期,将麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管,涉及药品生产企业19家,药品批准文号72个,全国性批发企业3家,区域性批发企业599家。第二期,将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部纳入电子监管,涉及药品生产企业568家,药品批准文号2471个;药品批发企业(含非法人)1.3万家。第三期,将国家基本药物全品种于2012年2月底前全部纳入电子监管,涉及药品生产企业近2800多家,药品批准文号约5.4万个。同时已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管,涉及药品生产企业近600家,药品批准文号近2000个。截至2012年2月底,已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个。按照国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)中“逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”的工作要求,剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个,已入网药品制剂占全部药品制剂的32%;药品制剂生产企业约4600家,其中已入网生产企业2900多家,占生产企业总数的63%;药品批发企业已全部入网。

       二、指导思想
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真落实科学发展观,全面履行政府社会管理和公共服务的职责,加强药品监管基础设施建设,完善技术标准体系,大力提高监管技术水平,创新监管机制,规范监管行为,提升监管能力和水平,保障公众用药安全,为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出贡献。