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健全药品追溯机制才能防范问题疫苗

发布:新浪网 时间:2016-3-24 点击:

       建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯机制,是防范非法药品流向市场、危害民众健康的基础性工程。

  近日,国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出:此次疫苗安全事件引发社会高度关注,暴露出监管方面存在诸多漏洞。要求抓紧完善监管制度,落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任,堵塞漏洞,保障人民群众生命健康。

  近些年来,疫苗安全频频出现问题,使得封闭、粗放的疫苗管理体制屡屡遭到民众诟病。这次问题疫苗事件,也直接暴露了目前药品监管的漏洞。国家有关部门对假药或非法药品的打击不可谓不重视,这次事件也是监管部门主动破获。但是,案犯5年前就因贩卖疫苗被判刑,缓刑期间变本加厉,从事非法疫苗贩卖勾当,却长期未被发现,也正说明了,我们现在的药品监管仍然存在着系统性的漏洞。

  从很多发达国家的经验来看,建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯机制,是防范非法药品流向市场、危害民众健康的基础性工程。我国也一直试图在打造这样的体系,只是目前的机制存在太多问题。

  从2008年开始,原国家食品药品监督管理局宣布建立全国药品监督管理网络,开始推行药品电子监管码。从今年1月1日起,电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品,监管范围从生产企业扩展至药品零售企业。但是,这一规定却引发药品零售行业的不满,认为增加企业运行成本。有的企业为此将食药监局告上法庭。

  作为一种妥协,2月份,国家食品药品监督管理总局发布公告,暂停执行药品电子监管的有关规定;同时就《药品经营质量管理规范(修订草案)》向社会公开征求意见,将药品电子监管系统的表述修改为药品追溯系统,取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

  有了药品电子监管码,建立药品追溯体系就不难。但是,为什么有的国家搞得很好,而我们却屡屡出现问题,并遭遇市场抵制?

  从现有的媒体报道信息来看,现在,药品电子监管并没有把医院纳入进来,只管到药品零售企业。所以医院要是卖非法药品,就监督不了。另外,就是药品电子监管码采用的并非国际通用的条形码,而是非标准的20位code128c型编码体系,与企业所采用原管理系统无兼容性,与市场上的已有软硬件也不相匹配。药品企业不得不另起炉灶,为配合国家政策而建设另一套电子数据采集系统和设备。

  如果,现行的药品电子监管码再强行推广到医院,可能会激起更广范围的反弹。

  当然,这一体系还存在其他更加要命的问题。比如,药监的电子监管系统和防疫部门不兼容,所以,也就防不住非法疫苗。另外,就是防君子不防小人,有人把非法渠道采购的药品并不扫码入库,而直接销售,这个系统也查不出来。要查哪些药品是非法的,还得要靠现场执法人员把药品收缴了,再扫码鉴别。

  我们在建立药品追溯体系方面,不是没有付出过努力,不过,所做的一切,要么不够,要么就是方向性出现了错误,浪费了太多的机会和时间。

  问题疫苗的危害性或许没有很多人想象中的那么大,但也是一个反思并健全和完善药品追溯体系的契机。

  药品监管是公共卫生管理的重要环节,安全绝不容出现疏漏。针对此次曝出的问题疫苗,只有在制度上亡羊补牢,消除目前的药品监管空白与真空,让天下再也没有“让人恐慌的疫苗”和让人不放心的药品。